Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 1) Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO Confezioni e n. di A.IC.: 400 mg granulato per soluzione orale (tutte le confezioni autorizzate); AIC n. 037858 Codice pratica: N1B/2024/59 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z - Tipo IB Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo modifica stampati al fine di implementare quanto riportato nelle minute del CMDh - PSUSA-00010649-202302 (sindrome di Kounis e reazioni avverse cutanee severe (SCAR)) per i medicinali ad uso umano con formulazioni sistemiche a base di ibuprofene. In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 2) Medicinale: MOMENT Confezioni e n. di A.IC.: 200 mg sospensione orale in bustine; AIC n. 025669 (tutte le presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2024/314 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del gruppo di variazioni tipo IB - B.III.1 a) 2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Solara Active Pharma Sciences Limited; R1-CEP 1996-061-Rev 14 e R1-CEP 1996-061-Rev 15). 3) Medicinale: MOMENT Confezioni e n. di A.IC.: 200 mg sospensione orale in bustine; AIC n. 025669 (tutte le presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2024/319 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del gruppo di variazioni tipo IB: B.II.e.1 a) 2. modifica del confezionamento primario del prodotto finito e B.II.e.2. z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito (ampliamento dei limiti di specifica per la grammatura totale del materiale di confezionamento primario senza alcun impatto sulla qualita' del prodotto finito). 4) Medicinale: MOMENT Confezioni e n. di A.IC.: 200 mg sospensione orale in bustine; AIC n. 025669 (tutte le presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2024/320 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del gruppo di variazioni tipo IB: n. 2 var B.II.b.3 f) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una sospensione acquosa orale; fase II, step I). 5) Medicinale: MOMENT Confezioni e n. di A.IC.: 200 mg sospensione orale in bustine; AIC n. 025669 (tutte le presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2024/311 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IA IN: A.5 a) Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') per il quale e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona, Italia). 6) Medicinale: MOMENTACT Confezioni e n. di A.IC.: 400 mg sospensione orale in bustine; AIC n. 035618 (tutte le presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2024/313 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del gruppo di variazioni tipo IB - B.III.1 a) 2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Solara Active Pharma Sciences Limited; R1-CEP 1996-061-Rev 14 e R1-CEP 1996-061-Rev 15). 7) Medicinale: MOMENTACT Confezioni e n. di A.IC.: 400 mg sospensione orale in bustine; AIC n. 035618 (tutte le presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2024/321 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del gruppo di variazioni tipo IB: B.II.e.1 a) 2. modifica del confezionamento primario del prodotto finito e B.II.e.2. z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito (ampliamento dei limiti di specifica per la grammatura totale del materiale di confezionamento primario senza alcun impatto sulla qualita' del prodotto finito). 8) Medicinale: MOMENTACT Confezioni e n. di A.IC.: 400 mg sospensione orale in bustine; AIC n. 035618 (tutte le presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2024/322 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del gruppo di variazioni tipo IB: n. 2 var B.II.b.3 f) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una sospensione acquosa orale; fase II, step I). 9) Medicinale: MOMENTACT Confezioni e n. di A.IC.: 400 mg sospensione orale in bustine; AIC n. 035618 (tutte le presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2024/312 Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IA IN: A.5 a) Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') per il quale e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona, Italia). Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX24ADD5023